Un hospital en medio de una mejora del CSSD había presupuestado dos esterilizadores de vapor. Los esterilizadores fueron la parte fácil. Lo que retrasó el proyecto tres meses fue el gabinete de secado que llegó sin un carro correspondiente, la mesa de empaque que bloqueaba la apertura de una puerta y una nueva lavadora desinfectadora cuyo agua caliente de drenaje no podía tomar el antiguo canal del piso. Los equipos de esterilización hospitalaria casi nunca fallan como una sola máquina. Falla como una cadena con un eslabón débil.

Entonces, primero la conclusión: diseñar el flujo de trabajo y la combinación de carga, luego dimensionar el equipo en torno a ellos. Compra la cadena, no la máquina héroe. A continuación se explica lo que eso significa en la práctica, dónde se ubican los costos ocultos y qué especificaciones vale la pena discutir antes de firmar.

¿Qué se considera equipo de esterilización hospitalaria?

Los reguladores describen la esterilización en términos de química: la FDA enumera el calor húmedo, el calor seco, la radiación, el óxido de etileno y el peróxido de hidrógeno vaporizado como las principales rutas para los dispositivos médicos. Sin embargo, una licitación hospitalaria se organiza por etapas del flujo de trabajo y los elementos que contiene responden a preguntas muy diferentes. Agruparlos de esta manera hace que sea más fácil defender un presupuesto y redactar una especificación.

Se siguen dos consecuencias. En primer lugar, una línea presupuestaria que financia sólo autoclaves se completará más adelante a un precio peor, porque el secado, el sellado y el control son los que realmente liberan una carga. En segundo lugar, los estándares difieren según el grupo, por lo que una sola frase "marcado CE" en toda una licitación rara vez cubre todos los elementos de la lista.

Las cuatro zonas que deciden si un CSSD funciona

Casi todos los problemas funcionales en un departamento de esterilización se deben a que se infringe una regla: los artículos contaminados y esterilizados nunca deben compartir aire, un pasillo o un par de manos. Por tanto, el edificio se divide en una secuencia unidireccional y cada zona tiene su propia lógica de equipamiento.

En la zona de descontaminación, los detalles prácticos son los límites de temperatura del drenaje, la carga del piso y si la lavadora es una unidad de una o dos puertas. Una máquina de doble puerta que se abre hacia el lado limpio elimina un viaje completo del carro. En la zona limpia, las limitaciones son la profundidad de la superficie de trabajo, la iluminación y la cantidad de estaciones de sellado por técnico, no la marca de la mesa.

Si la terminología aún es nueva para su equipo, nuestra descripción general en lenguaje sencillo de qué es un dispositivo CSSD recorre el mismo diseño habitación por habitación y es útil para informar a los compradores no clínicos.

La limpieza primero: lavadoras desinfectadoras y lo que las rodea

La mayoría de los ciclos de esterilización fallidos atribuidos al esterilizador son en realidad fallos de limpieza. La sangre seca, las proteínas y la biopelícula en una bisagra o dentro de un lumen forman una barrera física que el vapor no puede penetrar de manera confiable, y el suelo residual puede proteger a los organismos durante una fase de exposición completa. Es por eso que los ciclos de lavado EN ISO 15883 se validan utilizando un valor A0 definido (una forma de expresar el efecto microbicida de una combinación de tiempo y temperatura entre 80 y 95 grados Celsius) en lugar de un "lavado en caliente" arbitrario.

Al comparar máquinas, estos son los puntos que cambian la experiencia diaria:

• Diseño de bastidor y brazo rociador, porque una canasta que contiene sus juegos de instrumentos reales vale más que una cámara más grande en la que no cabe ninguno de ellos.
• Documentación de ciclos y trazabilidad de lotes, ya que una impresión auditable es lo que le ayuda a superar una inspección.
• La calidad del agua y la temperatura del enjuague final, que afectan el tiempo de secado y eliminación de manchas más de lo que la mayoría de los compradores esperan.
• Tolerancia a la temperatura del desagüe, un pequeño detalle que ha parado más instalaciones que cualquier fallo electrónico.

Para luces estrechas, articulaciones e instrumentos complejos, normalmente se coloca un limpiador ultrasónico o una lavadora de vacío delante de la lavadora desinfectadora. No son intercambiables, y una licitación que incluye uno sin el otro a menudo termina con una habitación no especificada.

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Esterilizadores a vapor: haga coincidir el ciclo con la carga, no con el catálogo

El vapor sigue siendo el método predeterminado para la esterilización hospitalaria porque es rápido, no tóxico, económico por ciclo y bien comprendido. La elección que importa no es la marca sino el método de eliminación del aire. Las unidades de desplazamiento por gravedad expulsan el aire con vapor y se adaptan a artículos simples, sólidos y sin envolver. Las unidades de prevacío utilizan pulsos de vacío y presión para extraer el aire de los equipos envueltos, el material poroso y los lúmenes, donde el aire atrapado se convierte en una bolsa aislante y un punto frío.

Los tiempos de exposición publicados por los CDC hacen visible la diferencia en la productividad, aunque vale la pena recordar que estos son solo tiempos de espera: el ascenso, el secado y el enfriamiento son adicionales.

El tamaño de la cámara generalmente se discute en litros y, en su lugar, debería discutirse en bandejas por ciclo. Pregunte cuántos juegos envueltos de su configuración estándar caben en un estante y luego multiplíquelos por ciclos utilizables por turno. Una cámara más grande que nadie puede cargar de manera eficiente es un costo de capital sin ganancia de rendimiento.

La calidad del suministro de vapor merece la misma atención que el volumen de la cámara. EN 285 establece expectativas de sequedad, gases no condensables y sobrecalentamiento en el vapor de suministro; El vapor húmedo o contaminado produce pruebas Bowie-Dick fallidas y rechazos de carga inexplicables mucho después de la instalación. Confirme la capacidad de la línea, el aislamiento de la tubería y la posición de la válvula reductora de presión antes de que llegue la máquina.

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Monitoreo: la pieza que los compradores subestiman

Un autoclave no esteriliza nada por sí solo; ejecuta un ciclo validado que luego debes acreditar. Esa prueba proviene de tres capas de monitoreo, y cada capa responde a una pregunta diferente.

• Los indicadores químicos, especificados según EN ISO 11140, muestran que un paquete o carga estuvo expuesto a las condiciones del ciclo. Un cambio de color confirma la exposición, no la esterilidad.
• Los indicadores biológicos, según EN ISO 11138, contienen esporas que son mucho más difíciles de matar que los contaminantes típicos y brindan la seguridad real de que el ciclo funcionó.
• Una prueba de Bowie-Dick, realizada al comienzo del día en un esterilizador de vacío previo, verifica la eliminación de aire y la penetración del vapor en lugar de la letalidad.

La práctica ampliamente seguida según AAMI ST79 ejecuta un indicador biológico al menos semanalmente por esterilizador y en cada carga que contenga implantes; Su política local puede ser más estricta. Lo que los compradores suelen pasar por alto es el aspecto operativo: cuántos indicadores por caja, si el lector es compatible con el indicador específico y durante cuánto tiempo se deben conservar los resultados. Una carga liberada en un registro no verificable es un riesgo de cumplimiento, no un problema de papeleo.

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Especificaciones y riesgos de adquisición que vale la pena verificar antes de firmar

La mayoría de las disputas posteriores a la entrega no tienen que ver con el desempeño. Se trata de alcance. La siguiente tabla enumera los controles que detectan la mayoría de ellos.

Dónde se ubica Eray en esta cadena

Tecnología médica Eray (Nantong) Co., LTD. es una empresa de fabricación de dispositivos médicos que integra investigación y desarrollo, producción y ventas. La empresa está ubicada en la zona de desarrollo económico de Rudong, adyacente a Shanghai, con transporte conveniente e información desarrollada. Como fabricante profesional de dispositivos médicos y fábrica de consumibles médicos, la empresa cubre un área de 70 mu con un área de construcción de 20.310 metros cuadrados. Opera una sala blanca ISO Clase 8, un laboratorio microbiológico ISO Clase 7 y un laboratorio físico y químico ISO Clase 6 parcial. Eray ha establecido un sistema integral de control de calidad que cubre todo el proceso de producción, incluidas las pruebas y la trazabilidad, desde la sala limpia ISO Clase 8 hasta el laboratorio físico y químico ISO Clase 6 parcial, garantizando que cada cliente reciba productos confiables.

En la práctica, esa amplitud es importante para los proyectos CSSD. La gama de productos abarca desde mesas de trabajo de acero inoxidable, fregaderos de limpieza, gabinetes de secado, máquinas selladoras y carros de transferencia hasta lavadoras desinfectadoras, esterilizadores de vapor y lavadoras de hervido al vacío, y hasta indicadores, envolturas no tejidas y lectores biológicos, de modo que un departamento puede equiparse como un flujo de trabajo en lugar de como un conjunto de compras no relacionadas. Con la certificación ISO 13485 y el marcado CE o el listado de la FDA en productos seleccionados, la empresa abastece a hospitales y distribuidores a nivel internacional. Para especificaciones, dibujos o una cotización basada en su lista de carga, puede comunicarse con el equipo a través del pagina de contacto .

Preguntas frecuentes

Dos cotizaciones para el mismo artículo (un hisopo de gasa estéril de 100 mm x 100 mm, 30.000 piezas al mes) llegan una al lado de la otra, y una es un 18% más barata por pieza. La cotización más barata no suele ser el producto más barato. Antes de firmar, pregunte qué proveedor todavía puede mostrarle un paquete sellado, fechado y rastreable dentro de once meses, y quién absorbe el costo de las 4.000 piezas que caducan antes de que alguien las use.

Ese es el argumento de esta guía en una sola línea: el precio unitario es el número más débil en la compra de consumibles, y el coste por procedimiento es el que sobrevive a una revisión presupuestaria. El costo por procedimiento se construye a partir de cuatro factores: calidad del material, garantía de esterilidad e integridad del empaque, estándares y documentación, y confiabilidad del suministro. A continuación se explica cómo se comportan estos cuatro en la práctica y dónde se esconde realmente la diferencia entre dos productos aparentemente idénticos.

Qué se considera consumibles médicos desechables

En términos hospitalarios, un consumible es cualquier cosa que se usa una vez y no puede volver a estar disponible: ha sido abierta, contaminada o consumida. La categoría es amplia, y esa amplitud es lo que dificulta la adquisición: la misma orden de compra puede cubrir una mascarilla y una grapadora laparoscópica, y esos dos artículos se encuentran bajo rutas regulatorias completamente diferentes, diferentes modos de falla y diferentes expectativas del representante de ventas.

Agrupar el mercado por función clínica en lugar de por banda de precios hace que las diferencias sean visibles.

La consecuencia práctica: un proveedor que puede documentar las seis familias en un solo paquete de auditoría elimina una gran cantidad de trabajo interno. Un proveedor que puede documentar solo una familia transfiere ese trabajo a su equipo de calidad, una orden de compra a la vez.

Las cuatro especificaciones que deciden el coste real

La mayoría de las disputas sobre especificaciones terminan en la misma lista corta. Si aciertas con estos cuatro, la conversación sobre el precio pasará a un segundo plano.

1. Grado del material, no sólo nombre del material

"No tejido" y "SMS" son nombres de categorías, no especificaciones. Dos batas SMS de 35 g/m2 de diferentes fábricas pueden diferir en su cabeza hidrostática en un factor de dos, y un apósito descrito como "espuma" puede tener 2 mm o 5 mm de espesor. Pregunte por el gramaje, la composición de la fibra, el valor de barrera medido y el método de prueba que lo respalda. Para las mascarillas vendidas en Europa, EN 14683 establece la eficiencia de filtración bacteriana en 95% o más para el Tipo I y 98% o más para el Tipo II y IIR, y el IIR agrega resistencia a las salpicaduras; un proveedor que no puede indicar el tipo no cotiza según ese estándar.

2. Garantía de esterilidad y barrera estéril.

Una afirmación de esterilidad es tan buena como el paquete que la protege. La esterilización terminal normalmente se valida con un nivel de garantía de esterilidad de uno en un millón (10^-6), y el embalaje en sí debe validarse según EN ISO 11607-1 en cuanto a resistencia del sellado, comportamiento al pelado y barrera microbiana. Dos fallas aparecen repetidamente: paquetes que llegan intactos pero "mojados" porque el envoltorio era incompatible con el ciclo, y paquetes cuya vida útil fue validada para una condición de almacenamiento que el hospital en realidad no tiene.

Este último punto influye en la selección de consumibles más de lo que esperan los compradores. Se elige un proceso de baja temperatura como el óxido de etileno o el peróxido de hidrógeno vaporizado cuando el dispositivo no puede sobrevivir al vapor, pero también limita qué envoltorios, bolsas e indicadores se pueden usar con él. Mezclar una envoltura inadecuada con una carga de OE es un error de validación a la espera de que un auditor lo encuentre.

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3. Normas y documentación

ISO 13485 es el sistema de calidad básico; El marcado CE según el MDR de la UE y el listado o autorización de la FDA son requisitos de acceso al mercado, no garantías de calidad. Lo que realmente desea ver es la declaración de conformidad, el resumen del expediente técnico relevante para el SKU, los informes de validación de esterilización y embalaje y la trazabilidad a nivel de lote que llega al historial del paciente. Solicítelos antes del primer pedido, no después de la primera queja.

4. Fiabilidad del suministro y plazo de entrega

Los consumibles fallan clínicamente cuando se agotan. Verifique la cantidad mínima de pedido con su retiro mensual realista, el tiempo de producción con su stock de seguridad y la vida útil restante a la llegada: un artículo con una vida útil de tres años entregado con catorce meses restantes efectivamente ha aumentado su precio. El control de cambios es silencioso: si un proveedor cambia una fuente de materia prima sin previo aviso, es posible que su embalaje validado ya no sea el que usted aprobó.

Coincidencia de consumibles con el área clínica

Un mismo producto puede ser crítico en un departamento y opcional en otro. Un paquete de barrera estéril es todo el trabajo en un departamento central de esterilización; en una clínica pequeña es una partida mensual. La lectura de la demanda por área mantiene el esfuerzo de especificación proporcional al riesgo.

Servicios centrales de esterilización (CSSD)

Aquí todo es una cadena: limpieza, desinfección, secado, inspección, envasado, esterilización, seguimiento, transporte. Los consumibles en esta área (envoltorios, bolsas, cinta indicadora, indicadores químicos y biológicos) son tan confiables como el proceso que los rodea. La guía de monitoreo publicada (EN ISO 11140 para indicadores químicos, EN ISO 11138 para indicadores biológicos) espera una clase de indicador definida y criterios de liberación para cada tipo de carga; una cinta externa Clase 1 por sí sola no es un registro de liberación de carga.

quirófano

Trocares, grapadoras, clips, paños y batas. La decisión aquí es principalmente sobre la compatibilidad con la técnica quirúrgica existente y sobre la trazabilidad de los instrumentos de un solo uso. Los fallos de encendido y de sellado son los acontecimientos que convierten un artículo barato en un estuche caro, y son la razón por la que un equipo de teatro se resistirá a la sustitución incluso cuando la diferencia de precio sea obvia.

Atención hospitalaria y ambulatoria

Apósitos para heridas, fijación de catéteres, tubos de oxígeno nasal, nebulizadores. El volumen es alto, el precio unitario es bajo y el fracaso que importa suele ser la comodidad y la adherencia más que la esterilidad: un apósito que se levanta después de seis horas cuesta más en tiempo de enfermería que lo que ahorra al comprarlo.

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Protección contra infecciones

Las mascarillas y otros consumibles de protección se encuentran entre el suministro clínico y la salud ocupacional. El ajuste, la clase de filtración y la transpirabilidad deciden si el personal realmente los usa durante un turno completo: un resultado de cumplimiento, no una preferencia de comodidad.

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Una lista de verificación de proveedores que sobrevive a una auditoría

Las auditorías rara vez fallan en el desempeño del producto. Fallan en trámites que no coinciden con el producto o en un cambio de proceso que nadie documentó. Una lista corta, aplicada antes del primer pedido, capta la mayor parte.

La profundidad de fabricación importa aquí tanto como el papeleo. Eray Medical Technology (Nantong) Co., LTD., es una empresa de fabricación de dispositivos médicos que integra investigación, desarrollo, producción y ventas. La empresa está ubicada en la zona de desarrollo económico de Rudong, adyacente a Shanghai, con transporte conveniente e información desarrollada. Como fabricante profesional de dispositivos médicos y fábrica de consumibles médicos, la empresa cubre un área de 70 mu, con un área de construcción de 20,310 metros cuadrados. Cuenta con una sala blanca ISO Clase 8, un laboratorio microbiológico ISO Clase 7 y un laboratorio físico y químico ISO Clase 6 parcial. Eray ha establecido un sistema integral de control de calidad que abarca todo el proceso de producción, incluidas las pruebas y la trazabilidad, desde la sala limpia ISO Clase 8 hasta un laboratorio físico y químico ISO Clase 6 parcial, garantizando que cada cliente reciba productos confiables.

Su gama abarca desde mascarillas protectoras y consumibles de enfermería hasta mobiliario CSSD, soluciones de procesamiento estériles e instrumentos quirúrgicos de un solo uso, de modo que un único paquete de auditoría y una única cadena de trazabilidad pueden cubrir varios departamentos a la vez en lugar de una sola línea de pedido.

Si está comparando proveedores para un SKU específico, enviar las especificaciones y el volumen mensual y solicite el pack de documentación junto al presupuesto. La rapidez y la integridad con la que llega ese paquete le dicen más sobre el proveedor que el precio.

Preguntas frecuentes

La versión corta: un indicador biológico es el único control de rutina que demuestra que un autoclave realmente mató algo altamente resistente. La impresión del ciclo, la tira química y el paquete Bowie-Dick describen las condiciones; el BI describe el resultado. Un pase es significativo sólo para el ciclo, el patrón de carga y la ubicación que se probaron.

Lo que sigue son los detalles de funcionamiento: qué significan los números en la etiqueta en la etapa de compra, dónde pertenece el dispositivo dentro de la cámara, con qué frecuencia debe funcionar y cómo reaccionar cuando aparece el crecimiento.

Lo que demuestra un indicador biológico y lo que no

Un indicador biológico es un portador (una tira de papel, un disco de acero inoxidable o un vial sellado de medio de recuperación) inoculado con una población definida de esporas bacterianas cuya resistencia al proceso objetivo ha sido medida y certificada. Para el vapor saturado ese organismo es Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953), elegido porque sus esporas resisten mejor el calor húmedo que las bacterias y virus vegetativos que el proceso debe destruir. La norma ISO 11138-3 establece los requisitos para estos indicadores de calor húmedo: una población nominal de aproximadamente 1,0 × 10 ⁶ unidades formadoras de colonias, un valor D declarado a 121 ° C y una ventana de respuesta de supervivencia-muerte definida. Después de la exposición, el indicador se incuba a entre 56 y 60 °C y se lee el crecimiento, generalmente como turbidez o un cambio de fluorescencia/pH.

Los límites importan tanto como el resultado. Un BI negativo le indica que en un punto de la cámara, en esa carga en particular, el ciclo produjo suficiente letalidad. No le indica dónde estaba el punto más frío, no elimina un patrón de empaque diferente y no reemplaza la prueba de extracción de aire que detecta una bomba de vacío defectuosa. Si tu equipo también lee indicadores químicos, vale la pena saberlo ¿Qué significan realmente los cambios de color en los indicadores de esterilización? – responden a una pregunta completamente diferente.

Leyendo la etiqueta: los números que importan al momento de la compra

La mayoría de errores de compra provienen de comparar precio por unidad en lugar de comparar resistencia, formato y documentación. Cinco especificaciones deciden si un BI es un desafío justo para su ciclo:

Otros dos puntos deciden la usabilidad diaria. Formato: los viales autónomos con el medio sellado en el interior son los más fáciles para el trabajo rutinario, las tiras simples necesitan un medio de recuperación separado y un paso de incubación controlado, y los indicadores de lectura rápida utilizan detección enzimática o fluorescente para dar una respuesta en una a tres horas en lugar de las 24 a 48 horas convencionales. Almacenamiento: mantenga la caja sin abrir seca a la temperatura indicada en las instrucciones de uso, nunca congelada, y lejos del óxido de etileno o vapores químicos, que pueden matar las esporas en el portador y producir un pase falso.

Para ver más de cerca los formatos disponibles de una única fuente de fabricación, consulte la Indicadores biológicos autónomos para el seguimiento de la esterilización SCBI integrados con esporas ATCC 7953 y lectura fluorescente en 30 minutos; Adecuado para su colocación en puntos de carga de difícil acceso. Ver producto →

Dónde pertenece el BI en la carga

La ubicación es donde la mayoría de los programas pierden silenciosamente su valor. El indicador pertenece a la posición más difícil de alcanzar para el aire y el vapor, un punto establecido durante la calificación del rendimiento, que no se adivina en un manual. En la práctica, eso significa el centro geométrico de una carga completa, o el lado de drenaje de la cámara cuando se prueba una vacía. Un dispositivo de desafío de proceso (PCD) agrega una barrera de difusión definida para que la prueba sea realmente más dura que la carga de rutina y normalmente se coloca plano en el estante inferior cerca del extremo de la puerta.

Tres reglas prácticas mantienen la honestidad en la prueba. Nunca coloque el indicador contra una pared de la cámara o debajo de una bandeja pesada, donde fallará por razones ajenas al ciclo. Empaquétalo siempre en el mismo envoltorio o recipiente que la carga real, para que el vapor tenga que trabajar igual de duro. Y vuelva a ejecutar la calificación cada vez que cambie el patrón de carga, el embalaje o la configuración de la bandeja, porque una ubicación que era la peor para la carga de ayer no es automáticamente la peor para hoy.

¿Con qué frecuencia se deben realizar pruebas de esporas en un autoclave?

AAMI ST79 recomienda realizar pruebas al menos semanalmente y preferiblemente todos los días en que se utiliza el esterilizador; La directriz de los CDC para la desinfección y esterilización adopta una posición similar. Los requisitos nacionales y locales pueden ser más estrictos, y siempre prevalece la regla más estricta. Más allá del intervalo de rutina, se espera una BI después de la instalación o reubicación, después de una reparación importante de la cámara, la puerta o el sistema de vacío, después de cualquier prueba fallida y para cada carga que contenga implantes, con la carga en cuarentena hasta que el resultado sea negativo.

• Rutinario: al menos semanalmente, diariamente cuando el rendimiento o la acreditación lo requieran.
• Implantes: cada carga, con indicador químico Clase 5 en el mismo pack.
• Eventos: esterilizador nuevo, reparación mayor, cambio de proceso, resultado fallido.
• Registros: número de lote, número de ciclo, incubadora, operador y resultado, conservados para auditoría.

Cuando la prueba da positivo

Trate el resultado como un fallo real del proceso hasta que se demuestre lo contrario. La carga no es estéril y tampoco se procesa nada desde la última prueba negativa confirmada.

1. Ponga en cuarentena la carga y deje de liberar producto de ese esterilizador. Si los artículos ya se han utilizado, informe al control de infecciones y siga el procedimiento de retirada.
2. Repita la prueba con un indicador nuevo del mismo lote en tres ciclos consecutivos, como describe el protocolo de los CDC, e incluya un control del mismo lote.
3. Primero, descarte los errores de manejo del indicador: producto caducado, almacenamiento en un vehículo caliente o en una cámara frigorífica, medio no activado, incubadora fuera de 56 a 60 °C o una lectura tomada demasiado pronto.
4. Revisa los datos físicos, el resultado Bowie-Dick, el embalaje, la densidad de carga y la calidad del vapor antes de echarle la culpa a la máquina.
5. Si las repeticiones siguen siendo positivas, retire el esterilizador de servicio y requiera tres ciclos negativos consecutivos antes de que vuelva al uso rutinario.

Adquisición de indicadores, lectores y esterilizadores de un solo proveedor

Comprar los indicadores a un proveedor, la incubadora a otro y el esterilizador a un tercero funciona, pero divide la responsabilidad cuando hay controversia sobre el resultado. Una sola fuente acorta la investigación porque la resistencia del indicador, la calibración del lector y el rendimiento de la cámara se documentan en un solo lugar.

Leer una tira o un vial a ojo al final de un turno invita a errores de transcripción. un Lector biológico automático para incubación de indicadores de esterilización Lector de fluorescencia automatizado para los modelos BI-3, BI-8, BI-10 y BI-12, con resultados registrados y trazabilidad para reducir errores de transcripción manual. Ver producto → mantiene la temperatura de incubación, lee la fluorescencia y escribe el resultado frente al número de ciclo, que es precisamente la evidencia que solicita un auditor. Cuando la propia cámara deba ser reemplazada o ampliada, la Esterilizadores a vapor serie NS para equipos médicos Esterilizadores de vapor de vacío pulsante con cámaras de 360 a 1500 L y diseños cuadrados en AISI 316L, relevantes a la hora de especificar reemplazo o ampliación de cámara. Ver producto → El rango se especifica para que coincida con el mismo programa indicador, por lo que la ventana de supervivencia-muerte y los parámetros del ciclo están diseñados como un solo sistema en lugar de ensamblarse después del hecho.

Si está comparando formatos, tiempos de incubación o paquetes de documentación, hablar con el equipo con los parámetros de su ciclo y los tipos de carga en mano; hacer coincidir el indicador con el ciclo es una conversación de cinco minutos cuando las especificaciones están sobre la mesa.

A positive biological indicator on an implant load is not a paperwork problem. It stops release, forces quarantine, and triggers a review of the sterilizer, load configuration, packaging, and operator practice. That is why a biological indicator (BI) belongs at the centre of sterilization monitoring: it is the routine test that comes closest to asking whether the process actually killed resistant spores, not merely whether the chamber reached a setpoint.

Lo que demuestra un indicador biológico y lo que no

Un BI es un portador inoculado con una población conocida de esporas bacterianas altamente resistentes. Para el vapor, el organismo de desafío habitual es Geobacillus stearothermophilus ; para óxido de etileno, bacilo atrofaeo . Después de la exposición, el portador se incuba con medio de crecimiento. El crecimiento significa que las esporas sobrevivieron; ningún crecimiento significa que el proceso logró la muerte definida en las condiciones de prueba. El resultado es binario, pero la ciencia detrás de él no lo es: la población, el valor D, el material portador, el embalaje y las condiciones de incubación dan forma a lo que significa aprobar o reprobar.

Un BI no mide todos los parámetros de esterilización. No reemplaza los registros de presión, temperatura o concentración de gas de la cámara, y no prueba que la limpieza haya sido efectiva. Indicadores químicos cambian de color por una razón diferente: muestran exposición a una o más variables del proceso, no letalidad microbiana. Según ISO 14161, los BI deben usarse junto con monitores físicos e indicadores químicos, no como sustitutos de ninguno de los dos.

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Lea la etiqueta como un comprador, no sólo como un técnico

Dos BI pueden parecer idénticos y comportarse de manera diferente. La etiqueta debe indicar el organismo, la población (a menudo 10 ⁵ a 10 ⁶ UFC), valor D a la temperatura o condición especificada, número de lote, fecha de caducidad y proceso de esterilización previsto. Un valor D es el tiempo de exposición necesario para una reducción de 1 log en las condiciones establecidas. Un valor D más alto significa mayor resistencia, no automáticamente un mejor producto. El BI correcto es el validado para su ciclo y que coincide con la parte relevante de ISO 11138.

Los BI autónomos colocan el portador de esporas, el medio de crecimiento y el sistema indicador en un solo dispositivo. Los BI en tiras requieren recuperación e incubación por separado, lo que agrega pasos de manipulación pero puede adaptarse a trabajos de validación específicos. Los sistemas de lectura rápida acortan el tiempo de incubación, pero el resultado sólo es útil si el lector, el medio y el BI se validan juntos y se siguen exactamente las instrucciones de uso.

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Haga coincidir el organismo y el estándar con el método de esterilización

El error de compra más común es elegir un BI por precio o vida útil antes de confirmar que es válido para el método de esterilización. El organismo, el portador, la población y la resistencia deben coincidir con el proceso. La Tabla 1 muestra emparejamientos comunes; Confirme siempre la pieza exacta ISO 11138 y las instrucciones de uso del fabricante.

Utilice un dispositivo de desafío de proceso (PCD) cuando la carga cree una ruta en el peor de los casos para la penetración de vapor o gas. El PCD debe validarse para el tipo de carga, no ensamblarse a partir de un embalaje aleatorio. Para la liberación de rutina, el resultado del BI, el indicador químico, los parámetros físicos y los registros de carga deben contar una historia consistente. Si no es así, trate la carga como no resuelta.

Dónde encajan los BI en el flujo de trabajo de CSSD

En un departamento de procesamiento estéril, los BI permanecen después de la limpieza, inspección, envasado y esterilización. No son una prueba de limpieza. La sangre, la biopelícula o los residuos de sal pueden proteger a los organismos y hacer que una prueba de BI válida falle por el motivo equivocado. Por lo tanto, un BI dentro de un PCD es sólo una parte de la decisión de liberación.

AAMI ST79 recomienda un BI para cada carga de vapor que contenga implantes y al menos un monitoreo biológico semanal para la esterilización con vapor; La política local, los requisitos de acreditación y las reglas de liberación de implantes pueden ser más estrictos. Los procesos de EO y de baja temperatura tienen sus propios requisitos de monitoreo. Escriba la lógica de liberación antes de la primera carga: quién puede ponerse en cuarentena, quién revisa un resultado positivo, qué documentación se requiere y cuándo se puede reprocesar una carga.

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Incubación, almacenamiento y respuesta a fallos

La mayoría de las falsas alarmas comienzan fuera del esterilizador. Almacene los BI sellados y secos, en el rango de temperatura indicado en las instrucciones de uso. No utilice producto caducado y registre el número de lote en el registro de carga. Incubar durante todo el período; Los sistemas convencionales suelen requerir de 24 a 48 horas, mientras que los sistemas de lectura rápida son más cortos pero sólo válidos con el lector y el medio correspondientes.

• Realice controles positivos y negativos con la frecuencia indicada por el fabricante y la política de su laboratorio.
• Verificar que el BI sea compatible con la bicicleta, el embalaje y el PCD.
• Confirme la temperatura y la calibración de la incubadora antes de culpar al esterilizador.
• Para obtener un resultado positivo, ponga la carga en cuarentena, revise los registros físicos, verifique el lote y los controles de BI y repita la prueba antes del lanzamiento.
• Para cargas de implantes, no libere hasta que el BI sea negativo, a menos que se siga una política documentada de liberación de emergencia que utilice indicadores químicos y monitores físicos.

Una lista de verificación de adquisiciones que reduce el riesgo

Comprar un BI es una decisión técnica, no un pedido material. Solicite la pieza ISO 11138, el organismo, el rango de población, el valor D en las condiciones indicadas, el material de soporte, la vida útil, los límites de almacenamiento, la trazabilidad del lote, el certificado de análisis y la compatibilidad del lector. Si el proveedor no puede explicar cómo se validó el BI para su ciclo, el precio más bajo no constituye un ahorro.

1. Haga coincidir el BI con el método de esterilización y el tipo de carga.
2. Confirme la población, el valor D y el portador con el estándar y su informe de validación.
3. Verifique que el BI se ajuste al PCD y a la incubadora o lector que realmente utiliza.
4. Revisar los documentos de liberación de lotes, fechas de vencimiento y condiciones de transporte.
5. Capacitar al personal sobre activación, incubación, tiempo de lectura y documentación.
6. Acordar una vía de investigación de fallos antes del primer resultado positivo.

Para los equipos de CSSD que revisan indicadores biológicos, consumibles de esterilización o un programa combinado de equipo y monitoreo, contacta con nuestro equipo con su tipo de ciclo, perfil de carga y política de lanzamiento actual.

Preguntas frecuentes

En Estados Unidos, las pautas de uso de mascarillas COVID de los CDC ya no son una instrucción nacional. Son un marco en capas: recomendaciones basadas en riesgos para el público en general, impulsadas por datos de hospitales locales, además de un conjunto más estricto de reglas de control de infecciones para trabajadores de la salud, pacientes y visitantes. Dos hospitales en el mismo estado pueden aplicar diferentes políticas de uso de mascarillas el mismo día, y la regla de una sola instalación puede cambiar dentro de una semana después de un aumento local.

Para los especialistas en prevención de infecciones, distribuidores y equipos de adquisiciones, la pregunta útil no es si se recomiendan las mascarillas. Se trata de qué mascarillas, en qué cantidad y con qué rapidez debe realizarse un cambio de política. Las secciones siguientes explican el marco, las métricas detrás de él y lo que eso significa para las decisiones de compra.

Lo que realmente miden las pautas de enmascaramiento COVID de los CDC

El marco no apareció de repente. Los CDC recomendaron por primera vez el uso de cubiertas faciales de tela para el público en abril de 2020, luego endurecieron su consejo para las personas vacunadas en julio de 2021 a medida que se propagaba la variante Delta. El 25 de febrero de 2022, la agencia reemplazó el recuento de casos con un sistema de nivel comunitario COVID-19 de tres niveles basado en datos hospitalarios. En marzo de 2024, la COVID-19 se incorporó a una Guía sobre virus respiratorios más amplia que también cubre la influenza y el VRS.

Según el marco del nivel comunitario, el nivel de un condado se establecía según cualquiera de los dos indicadores que fuera mayor:

• Nuevas admisiones hospitalarias por COVID-19 por cada 100.000 personas durante los siete días anteriores.
• Proporción de camas de hospitalización con personal ocupadas por pacientes con COVID-19 confirmado.

La elección del diseño importa más que los números. Al vincular los consejos a la capacidad hospitalaria en lugar de a la positividad de las pruebas, los CDC vincularon el uso de mascarillas a aquello de lo que un sistema de salud realmente puede quedarse sin: camas y personal. También significa que el consejo va por detrás de la transmisión real, porque las admisiones aumentan después de que lo hacen las infecciones.

Por qué los consejos llegan más tarde que el virus

Tres fuerzas impulsan la orientación: rotación variante, inmunidad menguante y mejor vigilancia. La ola Omicron a principios de 2022 mostró lo rápido que una variante dominante puede borrar los supuestos detrás de una regla fija.

También hay un rezago estructural. Las admisiones hospitalarias aumentan después de que aumentan las infecciones, por lo que cualquier política centrada en las admisiones va por detrás de la ola real entre una y tres semanas. La vigilancia de las aguas residuales, que los CDC ampliaron a nivel nacional durante la pandemia, es una señal destacada; Science News informó que las métricas revisadas estaban destinadas a señalar el riesgo del condado antes de que lo hicieran los recuentos de casos, pero incluso esos datos llegan antes de que se reescriban la mayoría de las políticas institucionales.

Ese retraso no es algo que se solucione viendo las noticias más de cerca. Es una razón para preparar con antelación los factores desencadenantes de la oferta y las políticas, de modo que una señal de hace dos semanas todavía pueda responderse en cuestión de días.

Qué significa para hospitales, clínicas y empleadores

Los entornos de atención médica no se rigen por las recomendaciones públicas. Los hospitales, clínicas y centros de atención a largo plazo siguen una guía separada de control de infecciones de los CDC, que exige el uso de mascarillas para el control de fuentes cuando la transmisión comunitaria es elevada y respiradores N95 o mejores para el personal que atiende a pacientes con COVID-19 sospechoso o confirmado. Al personal que regresa después de una enfermedad respiratoria a menudo se le pide que use mascarilla durante un período determinado después de que los síntomas desaparezcan.

Fuera de la asistencia sanitaria, el panorama es más vago. Actualmente, OSHA no exige máscaras en la mayoría de los lugares de trabajo y las reglas estatales y municipales varían ampliamente. El enfoque defendible es publicar su propio desencadenante en lugar de reaccionar a los titulares:

1. Nombre el indicador que seguirá: admisiones a hospitales locales, niveles de aguas residuales o su propia tasa de ausencia del personal.
2. Establezca un umbral que invierta la política y anote el período de notificación que reciben los empleados.
3. Posicione previamente existencias al nivel que necesitaría el primer día de un mandato.
4. Revise el desencadenante trimestralmente, no semanalmente.

Elegir la mascarilla adecuada cuando las directrices son más estrictas

La mayoría de las mascarillas médicas desechables que se venden en los Estados Unidos se prueban según la norma ASTM F2100, que establece el rendimiento mínimo en tres niveles. En la UE, EN 14683 define el Tipo I, el Tipo II y el Tipo IIR. Las diferencias parecen pequeñas en una hoja de especificaciones; en la práctica, ellos deciden dónde se puede utilizar una mascarilla de forma segura.

Destacan dos cosas. El nivel 2 y el nivel 3 comparten mínimos de filtración idénticos del 98 por ciento y difieren principalmente en la resistencia a los fluidos, 120 mmHg frente a 160 mmHg. El nivel 1 es la opción más ligera con una filtración del 95 por ciento y normalmente se reserva para visitas cortas y de baja exposición. Comprar para quirófanos o procedimientos con muchas salpicaduras significa especificar el Nivel 3 o EN 14683 Tipo IIR; para salas generales, clínicas y visitantes, el nivel 1 o el nivel 2 suele ser suficiente.

La filtración es sólo la mitad de la historia. Una mascarilla que tiene espacios en el puente nasal pierde aire sin filtrar sin importar lo que diga la clasificación, por lo que el diseño del alambre nasal y las pruebas de ajuste merecen tanta atención como la etiqueta. Cuando se requiere protección a nivel de respirador, la certificación y las diferencias de ajuste entre Mascarillas N95 y KN95 Vale la pena entenderlo antes de realizar el pedido.

Antes de aprobar a un proveedor, solicite tres documentos: informes de pruebas BFE y PFE a nivel de lote, un techo de presión diferencial declarado para poder juzgar la transpirabilidad y la trazabilidad desde el rollo no tejido hasta la caja sellada. Esos son los mismos tres elementos que solicitará un auditor si alguna vez se cuestiona su política.

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El lado del desperdicio y la oferta de la política de enmascaramiento

Cada vez que se endurecen las directrices se produce el mismo patrón: un fuerte aumento en el volumen de un solo uso y luego un lento retorno a los valores iniciales. Ese aumento cuesta dinero dos veces, en el momento de la compra y en el momento de su eliminación, porque las mascarillas usadas se clasifican como desechos médicos en muchas instalaciones.

Las mascarillas médicas desechables biodegradables abordan el segundo costo. Utilizan materiales no tejidos diseñados para descomponerse más rápido en condiciones de vertedero y al mismo tiempo cumplen con los mismos mínimos de filtración bacteriana que las mascarillas convencionales. No reemplazan a los respiradores reutilizables en entornos de alta exposición, pero pueden reducir la huella de desperdicio del uso de mascarillas para visitantes y pacientes ambulatorios de rutina.

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La capacidad importa tanto como el precio cuando llega un mandato. Eray Medical Technology (Nantong) Co., LTD., es una empresa de fabricación de dispositivos médicos que integra investigación, desarrollo, producción y ventas. La empresa está ubicada en la zona de desarrollo económico de Rudong, adyacente a Shanghai, con transporte conveniente e información desarrollada. Como fabricante profesional de dispositivos médicos y fábrica de consumibles médicos, la empresa cubre un área de 70 mu, con un área de construcción de 20310 metros cuadrados. Cuenta con una sala blanca ISO Clase 8, un laboratorio microbiológico ISO Clase 7 y un laboratorio físico y químico ISO Clase 6 parcial. Eray ha establecido un sistema integral de control de calidad que abarca todo el proceso de producción, incluidas las pruebas y la trazabilidad, desde la sala limpia ISO Clase 8 hasta un laboratorio físico y químico ISO Clase 6 parcial, garantizando que cada cliente reciba productos confiables.

Si necesita registros de lotes, informes de pruebas o muestras antes de la fecha límite de la póliza, puede contacta con nuestro equipo y solicitarlos directamente.

Creación de una política de inventario de mascarillas que sobreviva al próximo cambio

La orientación cambiará nuevamente. Las instalaciones que lo manejan bien suelen hacer cinco cosas:

1. Establezca una línea de base: mida el uso mensual promedio de mascarillas por departamento, no por toda la instalación.
2. Mantenga una reserva de al menos tres a seis semanas de consumo normal, además de un plan escrito para aumentar el volumen.
3. Rote las existencias por orden de entrada y salida y verifique las fechas de vida útil cada trimestre.
4. Mantenga una página de documentación por producto: estándar, nivel, certificación e informes de prueba.
5. Nombre a una persona que sea propietaria del disparador, para que la decisión no espere a un comité.

Nada de esto es complicado, pero hay que anotarlo antes de que llegue la próxima actualización, no después.

Preguntas frecuentes

Observe a diez personas ponerse una mascarilla quirúrgica y normalmente notará los mismos tres errores: el alambre nasal permanece plano, los pliegues apuntan hacia arriba y el borde inferior descansa sobre el mentón en lugar de debajo. Las investigaciones sobre pruebas de ajuste siguen arrojando la misma conclusión: que las fugas alrededor de los bordes, más que el material del filtro, deciden el rendimiento real de una mascarilla.

El uso correcto se reduce a cuatro hábitos: manos limpias antes y después de tocar la mascarilla, el lado coloreado hacia afuera, cobertura desde el puente de la nariz hasta debajo del mentón y un alambre nasal moldeado con ambos dedos índices.

Todo lo demás, incluido el tiempo de uso, el doble enmascaramiento y lo que significan los números en la caja, se deriva de esos cuatro.

La verificación de ajuste de 20 segundos

La OMS, los CDC y los equipos de control de infecciones hospitalarias describen casi la misma secuencia, y tarda unos 20 segundos una vez que la mascarilla está en la mano.

1. Lávese las manos con agua y jabón o con un desinfectante a base de alcohol que contenga al menos un 60 % de alcohol. Las manos transfieren contaminantes a la superficie interna, que luego permanece contra la boca y la nariz durante horas.
2. Sujete la mascarilla por las presillas para las orejas o las cintas superiores y confirme la orientación: el lado coloreado hacia afuera, los pliegues abiertos hacia abajo, el alambre rígido en la parte superior.
3. Colóquelo sobre la nariz y la boca, luego tire del borde inferior debajo de la barbilla. Una máscara estacionada en la barbilla deja al descubierto la boca nada más hablar.
4. Presione el alambre nasal a ambos lados del puente con los dedos índices, trabajando hacia afuera desde el centro. Pellizcar solo el centro deja espacios hacia las esquinas internas de los ojos.
5. Pasa un dedo por las mejillas y la mandíbula. Si un borde se levanta fácilmente, apriete las presillas para las orejas o vuelva a atar las ataduras.
6. No toque el frente de la mascarilla mientras esté puesta. Si lo haces, lávate las manos nuevamente.

Una versión de campo imprimible de la misma rutina está disponible en nuestra guía en cómo usar correctamente las mascarillas protectoras desechables .

Lado azul, lado blanco, pliegues y alambre de la nariz.

En una mascarilla estándar de tres capas, la capa exterior de color es la resistente a los líquidos: repele las gotas y las salpicaduras. El lado blanco mira hacia el usuario porque absorbe la humedad de la respiración. Si se usa del revés, la mascarilla aún filtra, pero la capa absorbente mira hacia el exterior, por lo que la mascarilla se humedece e incomoda mucho más rápido.

Las máscaras de un solo color todavía tienen un camino hacia arriba. Cuatro características lo delatan:

• Pliegues: en el exterior, los pliegues deben abrirse hacia abajo para que la mascarilla se expanda sobre la barbilla. Los pliegues invertidos hacen que suba y empañe las gafas.
• Alambre nasal: si la tira rígida se asienta en el borde inferior, la máscara está al revés.
• Lazos: anudar el par superior en la coronilla y el par inferior en la nuca.
• Presillas para las orejas: manténgalas planas y sin torcer, ya que un bucle retorcido tira de la máscara hacia los lados y abre un espacio en una mejilla.

Esa capa intermedia también explica por qué las mascarillas quirúrgicas no son lavables. El polipropileno fundido lleva una carga electrostática que captura partículas pequeñas; el agua y el detergente lo descargan y colapsan la estructura de la fibra, por lo que una mascarilla lavada parece intacta pero filtra mucho menos.

¿Por qué Fit Beats Filter Rating?

El aire sigue el camino de menor resistencia. Cuando existe un espacio en el puente de la nariz o en las mejillas, el aire inhalado y exhalado viaja a través del espacio en lugar del medio filtrante, y la eficiencia nominal nunca entra en juego. Por lo tanto, una máscara de alta calificación que gotea en los bordes puede proteger menos al usuario que una máscara de menor calificación que se coloca cerca.

La verificación del sello de un respirador bien ajustado toma unos segundos: coloque ambas manos sobre la mascarilla y exhale suavemente, y no debe escapar aire por los bordes. Las mascarillas quirúrgicas holgadas están diseñadas principalmente para contener las propias gotas del usuario, pero la misma lógica se aplica a la cobertura: desde la nariz hasta debajo del mentón, sin pliegues, sin espacios laterales.

Dos ajustes que los estudios de ajuste publicados encontraron útiles para el público: anudar las presillas de las orejas cerca del borde de la mascarilla y colocar el exceso contra las mejillas, o colocar una mascarilla de tela que se ajuste bien sobre una mascarilla de procedimiento. Ambos mejoran el sellado sin necesidad de cambiar el filtro.

Mascarilla Quirúrgica, Respirador o Mascarilla de Tela

Las tres familias están construidas para diferentes trabajos, y un solo número esconde dónde gana cada una.

• Mascarillas para procedimientos médicos (Norma Norma Norma ASTM F2100, EN 14683): ​​de un solo uso, resistentes a fluidos, de ajuste holgado. La opción predeterminada para la atención al paciente, manipulación de alimentos y trabajo clínico general.
• Respiradores (NIOSH N95, KN95, FFP2): diseñados para sellar contra la cara y filtrar al menos el 95 % de las partículas no oleosas en el aire. Requieren una verificación del sello o una prueba de ajuste.
• Mascarillas de tela: la OMS recomienda tres capas, una capa exterior repelente al agua, una capa filtrante y una capa interior absorbente, para el público en general donde no se requieren mascarillas médicas. Son reutilizables pero pierden rendimiento con el lavado.

Para los compradores clínicos e industriales, esa comparación se convierte en una decisión de compra: la atención de rutina requiere una mascarilla de tres capas que coincida con la clase de filtración y resistencia a líquidos del departamento en el que se utilizará.

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Qué significan los números en el embalaje

El empaque de las mascarillas lleva abreviaturas que parecen intercambiables pero no lo son. ASTM F2100 es el estándar estadounidense para mascarillas médicas, EN 14683 es ​​el equivalente europeo y NIOSH 42 CFR 84 regula los respiradores. Un producto puede estar certificado para uno, dos o los tres.

Esa brecha explica por qué una mascarilla de Nivel 1 no sustituye a una mascarilla de Nivel 3 en un quirófano. Ambos filtran bien, pero solo uno resiste cuando la sangre o el líquido de irrigación se rocían hacia la cara.

Ponerse y quitarse sin contaminarse

ponerse

1. Lávese las manos y luego revise la mascarilla en busca de daños, manchas o alambre nasal doblado.
2. Sujétalo por los lazos o ataduras con el lado coloreado hacia afuera y el cable hacia arriba.
3. Siéntalo sobre la nariz y la boca, luego tira del borde inferior debajo de la barbilla.
4. Moldee el cable a lo largo del puente y revise los bordes de las mejillas para ver si hay espacios.
5. Ajuste los bucles o vuelva a atarlos hasta que la máscara permanezca en su lugar cuando gire la cabeza.

Quitándose

1. Lávese las manos antes de quitarse la mascarilla.
2. Retíralo solo por las orejeras o por el lazo inferior, sin tocar el frente.
3. Deséchelo en un contenedor de basura cerrado. Las mascarillas de procedimiento son de un solo uso.
4. Lávese las manos nuevamente después de desecharlo.
5. Nunca guarde una mascarilla usada en un bolsillo, ni la cuelgue de una oreja ni la deje sobre un mostrador.

La higiene de manos antes y después de cada toque es el paso que más a menudo se salta, y es el que decide si una mascarilla correctamente usada se mantiene limpia.

Cinco hábitos que silenciosamente rompen el sello

• Usar la máscara debajo de la nariz. La nariz es la ruta principal para las partículas inhaladas y exhaladas, por lo que la cobertura parcial brinda, en el mejor de los casos, protección parcial.
• Apoyándolo en la barbilla entre conversaciones, lo que estira las orejeras y deja la boca descubierta.
• Colgándolo de una oreja, lo que tuerce los lazos y deforma el borde superior.
• Tocar el frente mientras lo ajusta, luego tocar a un paciente, un teclado o su propia cara.
• Usar la misma mascarilla durante un turno completo después de que se haya humedecido o ensuciado; La filtración y la transpirabilidad disminuyen.

Ninguno de estos errores es inusual y todos se corrigen con la misma rutina de 20 segundos.

Qué deben verificar los equipos de adquisiciones y control de infecciones

Para los compradores, el desgaste correcto comienza mucho antes de que el usuario final abra la caja. Cuatro controles previenen la mayoría de las quejas:

• Informes de pruebas a nivel de lote para filtración de bacterias y partículas, no solo un certificado para la familia de productos.
• El nivel ASTM o tipo EN coincide con el departamento, con resistencia a fluidos confirmada para uso en teatro.
• Maleabilidad del alambre de la nariz y resistencia a la tracción del bucle de la oreja, probadas en muestras del lote de producción.
• Formato de embalaje, fecha de caducidad y condiciones de conservación, especialmente para mascarillas envueltas individualmente.

Eray Medical Technology (Nantong) Co., LTD., es una empresa de fabricación de dispositivos médicos que integra investigación, desarrollo, producción y ventas. La empresa está ubicada en la zona de desarrollo económico de Rudong, adyacente a Shanghai, con transporte conveniente e información desarrollada. Como fabricante profesional de dispositivos médicos y fábrica de consumibles médicos, la empresa cubre un área de 70 mu, con un área de construcción de 20.310 metros cuadrados. Cuenta con una sala blanca ISO Clase 8, un laboratorio microbiológico ISO Clase 7 y un laboratorio físico y químico ISO Clase 6 parcial. Eray ha establecido un sistema integral de control de calidad que abarca todo el proceso de producción, incluidas las pruebas y la trazabilidad, desde la sala limpia ISO Clase 8 hasta un laboratorio físico y químico ISO Clase 6 parcial, garantizando que cada cliente reciba productos confiables.

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