Indicadores biológicos para autoclaves: especificaciones, ubicación y respuesta a fallas

La versión corta: un indicador biológico es el único control de rutina que demuestra que un autoclave realmente mató algo altamente resistente. La impresión del ciclo, la tira química y el paquete Bowie-Dick describen las condiciones; el BI describe el resultado. Un pase es significativo sólo para el ciclo, el patrón de carga y la ubicación que se probaron.

Lo que sigue son los detalles de funcionamiento: qué significan los números en la etiqueta en la etapa de compra, dónde pertenece el dispositivo dentro de la cámara, con qué frecuencia debe funcionar y cómo reaccionar cuando aparece el crecimiento.

Lo que demuestra un indicador biológico y lo que no

Un indicador biológico es un portador (una tira de papel, un disco de acero inoxidable o un vial sellado de medio de recuperación) inoculado con una población definida de esporas bacterianas cuya resistencia al proceso objetivo ha sido medida y certificada. Para el vapor saturado ese organismo es Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953), elegido porque sus esporas resisten mejor el calor húmedo que las bacterias y virus vegetativos que el proceso debe destruir. La norma ISO 11138-3 establece los requisitos para estos indicadores de calor húmedo: una población nominal de aproximadamente 1,0 × 10 ⁶ unidades formadoras de colonias, un valor D declarado a 121 ° C y una ventana de respuesta de supervivencia-muerte definida. Después de la exposición, el indicador se incuba a entre 56 y 60 °C y se lee el crecimiento, generalmente como turbidez o un cambio de fluorescencia/pH.

Los límites importan tanto como el resultado. Un BI negativo le indica que en un punto de la cámara, en esa carga en particular, el ciclo produjo suficiente letalidad. No le indica dónde estaba el punto más frío, no elimina un patrón de empaque diferente y no reemplaza la prueba de extracción de aire que detecta una bomba de vacío defectuosa. Si tu equipo también lee indicadores químicos, vale la pena saberlo ¿Qué significan realmente los cambios de color en los indicadores de esterilización? – responden a una pregunta completamente diferente.

Leyendo la etiqueta: los números que importan al momento de la compra

La mayoría de errores de compra provienen de comparar precio por unidad en lugar de comparar resistencia, formato y documentación. Cinco especificaciones deciden si un BI es un desafío justo para su ciclo:

Otros dos puntos deciden la usabilidad diaria. Formato: los viales autónomos con el medio sellado en el interior son los más fáciles para el trabajo rutinario, las tiras simples necesitan un medio de recuperación separado y un paso de incubación controlado, y los indicadores de lectura rápida utilizan detección enzimática o fluorescente para dar una respuesta en una a tres horas en lugar de las 24 a 48 horas convencionales. Almacenamiento: mantenga la caja sin abrir seca a la temperatura indicada en las instrucciones de uso, nunca congelada, y lejos del óxido de etileno o vapores químicos, que pueden matar las esporas en el portador y producir un pase falso.

Para ver más de cerca los formatos disponibles de una única fuente de fabricación, consulte la Indicadores biológicos autónomos para el seguimiento de la esterilización SCBI integrados con esporas ATCC 7953 y lectura fluorescente en 30 minutos; Adecuado para su colocación en puntos de carga de difícil acceso. Ver producto →

Dónde pertenece el BI en la carga

La ubicación es donde la mayoría de los programas pierden silenciosamente su valor. El indicador pertenece a la posición más difícil de alcanzar para el aire y el vapor, un punto establecido durante la calificación del rendimiento, que no se adivina en un manual. En la práctica, eso significa el centro geométrico de una carga completa, o el lado de drenaje de la cámara cuando se prueba una vacía. Un dispositivo de desafío de proceso (PCD) agrega una barrera de difusión definida para que la prueba sea realmente más dura que la carga de rutina y normalmente se coloca plano en el estante inferior cerca del extremo de la puerta.

Tres reglas prácticas mantienen la honestidad en la prueba. Nunca coloque el indicador contra una pared de la cámara o debajo de una bandeja pesada, donde fallará por razones ajenas al ciclo. Empaquétalo siempre en el mismo envoltorio o recipiente que la carga real, para que el vapor tenga que trabajar igual de duro. Y vuelva a ejecutar la calificación cada vez que cambie el patrón de carga, el embalaje o la configuración de la bandeja, porque una ubicación que era la peor para la carga de ayer no es automáticamente la peor para hoy.

¿Con qué frecuencia se deben realizar pruebas de esporas en un autoclave?

AAMI ST79 recomienda realizar pruebas al menos semanalmente y preferiblemente todos los días en que se utiliza el esterilizador; La directriz de los CDC para la desinfección y esterilización adopta una posición similar. Los requisitos nacionales y locales pueden ser más estrictos, y siempre prevalece la regla más estricta. Más allá del intervalo de rutina, se espera una BI después de la instalación o reubicación, después de una reparación importante de la cámara, la puerta o el sistema de vacío, después de cualquier prueba fallida y para cada carga que contenga implantes, con la carga en cuarentena hasta que el resultado sea negativo.

• Rutinario: al menos semanalmente, diariamente cuando el rendimiento o la acreditación lo requieran.
• Implantes: cada carga, con indicador químico Clase 5 en el mismo pack.
• Eventos: esterilizador nuevo, reparación mayor, cambio de proceso, resultado fallido.
• Registros: número de lote, número de ciclo, incubadora, operador y resultado, conservados para auditoría.

Cuando la prueba da positivo

Trate el resultado como un fallo real del proceso hasta que se demuestre lo contrario. La carga no es estéril y tampoco se procesa nada desde la última prueba negativa confirmada.

1. Ponga en cuarentena la carga y deje de liberar producto de ese esterilizador. Si los artículos ya se han utilizado, informe al control de infecciones y siga el procedimiento de retirada.
2. Repita la prueba con un indicador nuevo del mismo lote en tres ciclos consecutivos, como describe el protocolo de los CDC, e incluya un control del mismo lote.
3. Primero, descarte los errores de manejo del indicador: producto caducado, almacenamiento en un vehículo caliente o en una cámara frigorífica, medio no activado, incubadora fuera de 56 a 60 °C o una lectura tomada demasiado pronto.
4. Revisa los datos físicos, el resultado Bowie-Dick, el embalaje, la densidad de carga y la calidad del vapor antes de echarle la culpa a la máquina.
5. Si las repeticiones siguen siendo positivas, retire el esterilizador de servicio y requiera tres ciclos negativos consecutivos antes de que vuelva al uso rutinario.

Adquisición de indicadores, lectores y esterilizadores de un solo proveedor

Comprar los indicadores a un proveedor, la incubadora a otro y el esterilizador a un tercero funciona, pero divide la responsabilidad cuando hay controversia sobre el resultado. Una sola fuente acorta la investigación porque la resistencia del indicador, la calibración del lector y el rendimiento de la cámara se documentan en un solo lugar.

Leer una tira o un vial a ojo al final de un turno invita a errores de transcripción. un Lector biológico automático para incubación de indicadores de esterilización Lector de fluorescencia automatizado para los modelos BI-3, BI-8, BI-10 y BI-12, con resultados registrados y trazabilidad para reducir errores de transcripción manual. Ver producto → mantiene la temperatura de incubación, lee la fluorescencia y escribe el resultado frente al número de ciclo, que es precisamente la evidencia que solicita un auditor. Cuando la propia cámara deba ser reemplazada o ampliada, la Esterilizadores a vapor serie NS para equipos médicos Esterilizadores de vapor de vacío pulsante con cámaras de 360 a 1500 L y diseños cuadrados en AISI 316L, relevantes a la hora de especificar reemplazo o ampliación de cámara. Ver producto → El rango se especifica para que coincida con el mismo programa indicador, por lo que la ventana de supervivencia-muerte y los parámetros del ciclo están diseñados como un solo sistema en lugar de ensamblarse después del hecho.

Si está comparando formatos, tiempos de incubación o paquetes de documentación, hablar con el equipo con los parámetros de su ciclo y los tipos de carga en mano; hacer coincidir el indicador con el ciclo es una conversación de cinco minutos cuando las especificaciones están sobre la mesa.