Indicadores biológicos para esterilización: una guía práctica de selección y uso

A positive biological indicator on an implant load is not a paperwork problem. It stops release, forces quarantine, and triggers a review of the sterilizer, load configuration, packaging, and operator practice. That is why a biological indicator (BI) belongs at the centre of sterilization monitoring: it is the routine test that comes closest to asking whether the process actually killed resistant spores, not merely whether the chamber reached a setpoint.

Lo que demuestra un indicador biológico y lo que no

Un BI es un portador inoculado con una población conocida de esporas bacterianas altamente resistentes. Para el vapor, el organismo de desafío habitual es Geobacillus stearothermophilus ; para óxido de etileno, bacilo atrofaeo . Después de la exposición, el portador se incuba con medio de crecimiento. El crecimiento significa que las esporas sobrevivieron; ningún crecimiento significa que el proceso logró la muerte definida en las condiciones de prueba. El resultado es binario, pero la ciencia detrás de él no lo es: la población, el valor D, el material portador, el embalaje y las condiciones de incubación dan forma a lo que significa aprobar o reprobar.

Un BI no mide todos los parámetros de esterilización. No reemplaza los registros de presión, temperatura o concentración de gas de la cámara, y no prueba que la limpieza haya sido efectiva. Indicadores químicos cambian de color por una razón diferente: muestran exposición a una o más variables del proceso, no letalidad microbiana. Según ISO 14161, los BI deben usarse junto con monitores físicos e indicadores químicos, no como sustitutos de ninguno de los dos.

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Lea la etiqueta como un comprador, no sólo como un técnico

Dos BI pueden parecer idénticos y comportarse de manera diferente. La etiqueta debe indicar el organismo, la población (a menudo 10 ⁵ a 10 ⁶ UFC), valor D a la temperatura o condición especificada, número de lote, fecha de caducidad y proceso de esterilización previsto. Un valor D es el tiempo de exposición necesario para una reducción de 1 log en las condiciones establecidas. Un valor D más alto significa mayor resistencia, no automáticamente un mejor producto. El BI correcto es el validado para su ciclo y que coincide con la parte relevante de ISO 11138.

Los BI autónomos colocan el portador de esporas, el medio de crecimiento y el sistema indicador en un solo dispositivo. Los BI en tiras requieren recuperación e incubación por separado, lo que agrega pasos de manipulación pero puede adaptarse a trabajos de validación específicos. Los sistemas de lectura rápida acortan el tiempo de incubación, pero el resultado sólo es útil si el lector, el medio y el BI se validan juntos y se siguen exactamente las instrucciones de uso.

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Haga coincidir el organismo y el estándar con el método de esterilización

El error de compra más común es elegir un BI por precio o vida útil antes de confirmar que es válido para el método de esterilización. El organismo, el portador, la población y la resistencia deben coincidir con el proceso. La Tabla 1 muestra emparejamientos comunes; Confirme siempre la pieza exacta ISO 11138 y las instrucciones de uso del fabricante.

Utilice un dispositivo de desafío de proceso (PCD) cuando la carga cree una ruta en el peor de los casos para la penetración de vapor o gas. El PCD debe validarse para el tipo de carga, no ensamblarse a partir de un embalaje aleatorio. Para la liberación de rutina, el resultado del BI, el indicador químico, los parámetros físicos y los registros de carga deben contar una historia consistente. Si no es así, trate la carga como no resuelta.

Dónde encajan los BI en el flujo de trabajo de CSSD

En un departamento de procesamiento estéril, los BI permanecen después de la limpieza, inspección, envasado y esterilización. No son una prueba de limpieza. La sangre, la biopelícula o los residuos de sal pueden proteger a los organismos y hacer que una prueba de BI válida falle por el motivo equivocado. Por lo tanto, un BI dentro de un PCD es sólo una parte de la decisión de liberación.

AAMI ST79 recomienda un BI para cada carga de vapor que contenga implantes y al menos un monitoreo biológico semanal para la esterilización con vapor; La política local, los requisitos de acreditación y las reglas de liberación de implantes pueden ser más estrictos. Los procesos de EO y de baja temperatura tienen sus propios requisitos de monitoreo. Escriba la lógica de liberación antes de la primera carga: quién puede ponerse en cuarentena, quién revisa un resultado positivo, qué documentación se requiere y cuándo se puede reprocesar una carga.

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Incubación, almacenamiento y respuesta a fallos

La mayoría de las falsas alarmas comienzan fuera del esterilizador. Almacene los BI sellados y secos, en el rango de temperatura indicado en las instrucciones de uso. No utilice producto caducado y registre el número de lote en el registro de carga. Incubar durante todo el período; Los sistemas convencionales suelen requerir de 24 a 48 horas, mientras que los sistemas de lectura rápida son más cortos pero sólo válidos con el lector y el medio correspondientes.

• Realice controles positivos y negativos con la frecuencia indicada por el fabricante y la política de su laboratorio.
• Verificar que el BI sea compatible con la bicicleta, el embalaje y el PCD.
• Confirme la temperatura y la calibración de la incubadora antes de culpar al esterilizador.
• Para obtener un resultado positivo, ponga la carga en cuarentena, revise los registros físicos, verifique el lote y los controles de BI y repita la prueba antes del lanzamiento.
• Para cargas de implantes, no libere hasta que el BI sea negativo, a menos que se siga una política documentada de liberación de emergencia que utilice indicadores químicos y monitores físicos.

Una lista de verificación de adquisiciones que reduce el riesgo

Comprar un BI es una decisión técnica, no un pedido material. Solicite la pieza ISO 11138, el organismo, el rango de población, el valor D en las condiciones indicadas, el material de soporte, la vida útil, los límites de almacenamiento, la trazabilidad del lote, el certificado de análisis y la compatibilidad del lector. Si el proveedor no puede explicar cómo se validó el BI para su ciclo, el precio más bajo no constituye un ahorro.

1. Haga coincidir el BI con el método de esterilización y el tipo de carga.
2. Confirme la población, el valor D y el portador con el estándar y su informe de validación.
3. Verifique que el BI se ajuste al PCD y a la incubadora o lector que realmente utiliza.
4. Revisar los documentos de liberación de lotes, fechas de vencimiento y condiciones de transporte.
5. Capacitar al personal sobre activación, incubación, tiempo de lectura y documentación.
6. Acordar una vía de investigación de fallos antes del primer resultado positivo.

Para los equipos de CSSD que revisan indicadores biológicos, consumibles de esterilización o un programa combinado de equipo y monitoreo, contacta con nuestro equipo con su tipo de ciclo, perfil de carga y política de lanzamiento actual.

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